Els nostres productes venuts als EUA tenen un certificat de la FDA. Els nostres productes venuts a Europa tenen un certificat de marcatge CE.
Els dispositius mèdics són eines importants que poden ajudar les persones a gestionar la seva salut i millorar la seva qualitat de vida. No obstant això, amb l'auge de les compres en línia, cada vegada és més habitual que els dispositius mèdics es venguin als llocs web. Tot i que això pot ser convenient per als consumidors, és important anar amb compte a l'hora de comprar dispositius mèdics en línia, ja que no tots els dispositius poden ser segurs o efectius.
Un factor clau a tenir en compte a l'hora de comprar dispositius mèdics en línia és si han estat aprovats per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA. La FDA és responsable de regular els dispositius mèdics als Estats Units i el seu procés d'aprovació garanteix que els dispositius siguin segurs i efectius per a l'ús previst.
La FDA utilitza un sistema de classificació basat en el risc per determinar el nivell de control regulador que és necessari per a cada tipus de dispositiu mèdic. Els dispositius es classifiquen en una d'aquestes tres categories: Classe I, Classe II o Classe III. Els dispositius de classe I es consideren de baix risc i estan subjectes al menor control regulador, mentre que els dispositius de classe III es consideren d'alt risc i estan subjectes al control regulador més estricte.
Per a la majoria de dispositius mèdics, la FDA requereix que se sotmetin a un procés de revisió prèvia al mercat abans que es puguin vendre als Estats Units. Aquest procés de revisió implica una avaluació exhaustiva de la seguretat i eficàcia del dispositiu, així com dels seus processos d'etiquetatge i fabricació. Els dispositius que compleixen els estàndards de la FDA reben l'autorització o l'aprovació del mercat, que permet vendre'ls als Estats Units.
Si esteu considerant comprar un dispositiu mèdic en línia, és important verificar que el dispositiu hagi estat aprovat per la FDA. Això normalment es pot fer comprovant l'etiquetatge o l'embalatge del dispositiu per obtenir un número d'autorització o aprovació de la FDA. També podeu cercar la base de dades en línia de la FDA de dispositius mèdics aprovats per confirmar que el dispositiu ha estat aprovat o aprovat per utilitzar-lo.
Tingueu en compte que no tots els dispositius mèdics requereixen l'aprovació de la FDA. Alguns dispositius, com els que s'utilitzen amb finalitats d'investigació, poden estar exempts del procés de revisió prèvia al mercat de la FDA. Tanmateix, fins i tot si un dispositiu està exempt de l'aprovació de la FDA, és important assegurar-se que s'ha provat correctament i que és segur per a l'ús previst.
A més de verificar que un dispositiu mèdic està aprovat per la FDA, també és important comprar dispositius de fonts acreditades. Aneu amb compte amb els llocs web que fan afirmacions poc realistes sobre la seguretat o l'eficàcia dels seus productes o que no proporcionen informació clara sobre l'ús previst i els riscos potencials del dispositiu. Busqueu llocs web que proporcionin informació detallada del producte, ressenyes dels clients i informació de contacte del fabricant o venedor.

A més, a l'hora de comprar dispositius mèdics en línia, és essencial assegurar-se que els productes estiguin homologats per la CE mèdica. El marcatge CE és un marcatge de conformitat obligatori per als productes venuts a l'Espai Econòmic Europeu (EEE), que indica que compleixen els requisits de seguretat, salut i protecció del medi ambient de la UE. En comprar dispositius mèdics amb el marcat CE, les persones poden estar segurs que estan comprant productes que s'han sotmès a proves rigoroses i compleixen amb estrictes normes de seguretat, assegurant-se que són efectius i segurs per al seu ús. És important verificar sempre que els dispositius mèdics que compreu en línia porten la marca d'aprovació mèdica CE per assegurar-vos que compleixen els estàndards de seguretat necessaris.
En conclusió, quan compreu dispositius mèdics en línia, és important verificar amb el vostre proveïdor que el dispositiu ha estat aprovat per la FDA o aprovat per la CE mèdica , i que compreu a fonts acreditades. Si prens aquestes precaucions, pots assegurar-te que el dispositiu mèdic que compres és segur i eficaç per a l'ús previst, i pots ajudar-te a gestionar la teva salut amb confiança.

INICIACIÓ / REGISTRE